Обзор рынка кольпоскопов в России

Автор: к.м.н. Чермашенцев А.А., г. Москва

В 1925 г. Ганс Гинзельман (Гамбург) сделал предположение о том, что можно выявить минимальные предраковые изменения эпителия шейки матки, если увеличить исследуемый объект. Для подтверждения своего предположения им была применена обычная препарационная лупа, установленная на стопку книг, что и можно считать прообразом кольпоскопии. Позднее, по его заказу был создан первый кольпоскоп. Практика использования прибора, с помощью которого можно исследовать шейку матки, влагалище, вульву при освещении и увеличении, быстро распространилась среди врачей Европы, а позднее и других стран. Во всем мире гинекологи стали использовать кольпоскоп.

Кольпоскопия является «золотым стандартом» диагностики патологии шейки матки, стенок влагалища, вульвы и незаменима для ранней диагностики начальных форм рака шейки матки. Несомненным является то, что диагностическая ценность метода складывается из множества факторов, наиболее важными из которых являются опыт и квалификация врача, а также качество используемого при кольпоскопии оборудования.

В настоящее время на российском рынке много предложений кольпоскопов от различных производителей в разных ценовых категориях. Критерии выбора могут быть разные: известность и доверие конкретному производителю, предыдущий опыт работы, страна сборки, технические характеристики.

Несмотря на множество технических характеристик, освещенных в литературе и руководствах по эксплуатации кольпоскопов, принципиальными для получения качественной диагностической картины являются свойства и качество оптической системы, а также свойства и качество освещения. Все остальные характеристики либо добавляют удобства в работе с прибором, либо не оказывают влияния на ее эффективность.

Качество оптической системы зависит от следующих факторов:

Качество материала, используемого для изготовления оптических осей (линз, объективов, окуляров). Чем совершеннее кольпоскоп, тем более качественные и соответственно дорогие материалы применяются для его изготовления. Это значит, что применяемые стекла в оптической схеме по параметрам свильности, пузырности и однородности, а также по физико-химическим свойствам относятся к высокой категории. Все это влияет на контрастность и разрешение, искажая изображение. В более дорогих моделях применяются объективы с фторид-ионным стеклами (FL), обладающие многократно лучшими оптическими показателями. Подобные объективы используются на кольпоскопах премиального класса, таких, как Carl Zeiss. Технологии, применяемые при изготовлении оптических осей. Чем совершеннее кольпоскоп, тем технологически он более сложный. Для получения действительно качественного изображения первостепенную важность имеет количество слоев просветления линз, а также возможность нивелирования аберраций и эффектов хроматизма (т.е. разложение «белого» спектра на семь цветов радуги, возникающее из-за неравномерного преломления в стекле разных световых волн – это проявляется в виде цветных кругов и пятен в поле зрения простейших кольпоскопов). Для обеспечения нивелирования применяются как доступные так называемые ахроматические объективы (в кольпоскопах с такими объективами изображение получается синеватым), так и более дорогие апохроматические объективы, для линз которых применяются специальные, кристаллические материалы, обеспечивающие максимально точную передачу цвета.

Конструкционные особенности оптических головок. Чем совершеннее кольпоскоп, тем сложнее расчет и конструкция оптической головки, что проявляется в возможности формирования широкого поля зрения, объемного изображения (изображение выглядит трехмерным, объемным, большая глубина резкости). Неточные расчеты в конструкциях, использование кольпоскопов с небольшим диаметром поля зрения приводит к быстрому утомлению глаз исследователя.

Качество сборки и надежность контроля качества на производстве. Изготовление оптических деталей и сборочных единиц при производстве технологически совершенных кольпоскопов находятся на более высоком уровне точности. Неполное совмещение оптических осей из-за погрешностей во время сборки и некачественной настройки, ведет к тому, что изображения, получаемые на таком кольпоскопе будут расплывчатыми и нечеткими. Ни для кого не секрет, что контроль качества у известных европейских производителей, давно зарекомендовавших себя на рынке, более жесткий, в отличие от российских и китайских – это выливается в большую надежность, повторяемость результата от раза к разу, большую продолжительность службы изделия.

Что касается источника света, то наиболее важными показателями, влияющими на результат кольпоскопического исследования, являются:

Тип источника света.

В кольпоскопах ранних модификаций в качестве источника света применялась обычная лампа накаливания, что в настоящее время практически не встречается. В современных моделях кольпоскопов используют так называемые источники «холодного света» на основе галогеновых ламп и светопередающего волокна. Данные источники света наиболее распространены и зарекомендовали себя как удобные и надежные. В последнее время некоторые производители предлагают приборы со светодиодными источниками света (Например, Leisegang (Германия), Сканер (Украина) и др.). Несомненным преимуществом этих источников является их дешевизна и больший срок службы. Однако надо отметить, что данные источники не лишены недостатков. Цветовая температура света в данных источниках приближена к 4000 - 5000 К (цветовая температура солнечного света составляет 3200 К). В связи с этим цвет полученных изображений смещается в более синий спектр. Данного недостатка лишены галогеновые источники. Светодиодные источники являются также менее мощными и значительно уступают в освещенности поля зрения, особенно при больших увеличениях.

Мощность источника света.

От мощности источника света зависит такая характеристика как освещенность исследуемого поля. Оптимальными являются источники света мощностью 100 – 150 ватт, обеспечивающие удовлетворительную освещенность как на малых, так и на больших увеличениях (при использовании менее мощных источников света на больших увеличениях поле зрения может быть затемнено).

Возможность плавного регулирования освещения.

Регулирование освещения позволяет подбирать необходимую освещенность для конкретной диагностической ситуации и устранять чрезмерные световые блики. Соответственно преимущество следует отдавать моделям, имеющим возможность плавной регулировки освещенности исследуемого поля.

Такие параметры как изменение кратности увеличения, рабочего расстояния, диоптрийная регулировка окуляров, механизмы тонкой регулировки, наличие бескрасного фильтра имеются практически у любого кольпоскопа, а их различия практически не влияют на качество работы прибора. Например, большинство моделей кольпоскопов имеют диапазон кратности увеличения от х3 до х25 с различными вариациями. В любом случае, учитывая то, что обзорная кольпоскопия проводится в среднем на увеличении х7, а осмотр выбранных участков на х12 -15, становится понятным, что такого диапазона с запасом хватит на любом из имеющихся на рынке кольпоскопов, поэтому, например, наличие увеличения х30 не несет никакого конкурентного преимущества перед х20.

Несколько слов о фото и видеодокументировании.

В последние годы широко распространилась практика документирования и протоколирования результатов кольпоскопического исследования с помощью фото- и видеотехники. Появилась возможность не только выведения полученного изображения на экран, для совместной его оценки несколькими специалистами, демонстрации пациенту с целью мотивации его на серьезное отношение к собственному заболеванию, но и возможность данные изображения сохранять, архивировать, создавать базы данных обследуемых пациентов, автоматически формировать и распечатывать отчеты о проведенном исследовании. Наличие таких возможностей является хорошим дополнением к кольпоскопу, создающим удобство для работы врача. Именно ДОПОЛНЕНИЕМ, ведь качество получаемого изображения с помощью фото и видеотехники несколько ниже того, что можно увидеть непосредственно в окуляры кольпоскопа, вследствие ограниченного разрешения видеокамеры. При оцифровке (сохранение изображения в компьютере) качество изображения теряется еще больше, могут быть утеряны мелкие детали, т.к. при данном процессе происходит дополнительное сжатие полученных данных. Поэтому фото- и видеоизображения не могут полностью отразить того, что видно в окуляры кольпоскопа и диагностической ценности не имеют. Ко всему прочему, на качество получаемых изображений так же будет влиять качество оптической системы самого кольпоскопа, отсюда, чем технически совершеннее кольпоскоп, тем лучше будет получаемое с него изображение.

Анализ рынка.

 Все кольпоскопы, имеющиеся на российском рынке можно принципиально разделить на 3 сегмента:

Первая группа - широкий модельный ряд кольпоскопов производства России и стран СНГ.

Это наиболее технически простые модели кольпоскопов, предназначенные для рутинных осмотров в условиях профилактических гинекологических кабинетов для выявления грубой патологии с последующим перенаправлением к специалисту, занимающемуся проблемами патологии шейки матки. Кольпоскопы из этой группы не могут быть рекомендованы для оценки значимых дифференциально-диагностических случаев, несмотря на то, что их технические характеристики в целом похожи на технические характеристики кольпоскопов более высокого класса.

Вторая группа - технологически простые модели ведущих европейских производителей, ряд кольпоскопов из США, Испании, а также отдельно стоящая подгруппа видеокольпоскопов.

В среднем сегменте в основном присутствуют технологически простые модели кольпоскопов известных европейских производителей, предназначенные для рутинных исследований в условиях общего гинекологического приема. Эти кольпоскопы обладают ограниченным набором функций достаточных для проведения кольпоскопического исследования на хорошем профессиональном уровне, оптикой среднего класса, качественной сборкой.

Третья группа – это премиальный класс, оборудование экспертного уровня ведущих европейских брендов. К ним относится кольпоскоп Carl Zeiss, модели 150 FC, OPMI PICO (Германия)

Премиальный сегмент является верхом кольпоскопических разработок, в котором собрано все лучшее для кольпоскопических исследований экспертного уровня. Подобные кольпоскопы служат украшением любого ЛПУ, подчеркивая возможность обеспечения диагностического процесса на самом высоком техническом уровне. В данном сегменте очень сильна приверженность марке и часто предпочтение отдается бренду, с которым уже был положительный опыт работы. Для изготовления оптической системы применяются лучшие материалы и сложнейшие технологии, чем и обусловлена высокая цена данного оборудования. Например, для кольпоскопов компании Carl Zeiss, мирового лидера производства оптических систем, применяются запатентованные технологии суперспросветления оптики, не доступные ни одному другому производителю, что обеспечивает идеальное качество передачи изображения.

Модельный ряд кольпоскопов Карл Цейс.

Далее мы осветим модельный ряд и некоторые характеристики кольпоскопов именно этого производителя. В зависимости от потребностей и возможностей лечебно-диагностического учреждения компания Carl Zeiss предоставляет на выбор 3 модели кольпоскопов Carl Zeiss E, FC 150 и OPMI PICO, относящиеся к среднему сегменту рынка (модель E на прямой стойке) и премиальному классу модели 150FC и OPMI PICO.

Кольпоскоп Carl Zeiss модель Е.

Кольпоскоп для проведения рутинных осмотров, экономичный вариант для оснащения гинекологического кабинета. Умеренная цена делает доступной данную модель для ЛПУ с небольшими бюджетами.

Удобен и прост в обращении, простая конструкция оптической части, 3-х ступенчатое увеличение (6х-10х-16х), источник белого холодного света с регулировкой освещенности обеспечивают получение изображений достаточного качества для проведения профилактических осмотров в условиях непрофилированных гинекологических кабинетов, на первичном приеме, в фельдшерско-акушерских пунктах. Компактный напольный штатив обеспечивает легкость транспортировки в помещениях. Возможность крепления на гинекологическом кресле.

Кольпоскоп Carl Zeiss модель 150 FC.

Модель кольпоскопа профессионального уровня, оптимально подходит для диагностики патологии шейки матки в условиях специализированных кабинетов, гинекологических отделениях стационаров.

Кольпоскоп оснащен широкоугольной оптикой, 5-ти ступенчатым увеличением (3,5х – 6х – 10х – 16х – 25х), высокоинтенсивным источником белого света с регулировкой освещенности, точными настройками фокусировки. Позволяет проводить кольпоскопические исследования на высоком профессиональном уровне. Шарнирный напольный штатив обеспечивает высокую степень свободы позиционирования и точность настроек. Возможно крепления на гинекологическом кресле, подключение видео и фотокамеры, подключение к CO2 лазеру.

Кольпоскоп Carl Zeiss OPMI PICO.

Модель кольпоскопа экспертного уровня, собрал в себе все последние разработки компании Carl Zeiss в области оптических систем для кольпоскопов. Рекомендуется к применению для научной и лечебной деятельности на кафедрах акушерства и гинекологии медицинских институтов, в крупных научно-исследовательских центрах, онкологических диспансерах.

Кольпоскоп произведен по аналогии с операционным микроскопом компании Carl Zeiss. Широкоугольная, апохроматическая, суперпросветленная оптика, произведенная по запатентованным технологиям компанией Carl Zeiss, обеспечивает получение идеального объемного изображения, позволяет выявлять мельчайшие патологические изменения эпителия шейки матки. Напольный штатив обеспечивает высокую степень свободы и точность позиционирования. Доступны три варианта крепления (напольное, настенное, потолочное) Возможно подключение видео и фотокамеры, подключение к CO2 лазеру.

Любой кольпоскоп Carl Zeiss выполнен в высоком качестве!

Оптика компании Carl Zeiss не устанавливается ни в одном из кольпоскопов других производителей.

В кольпоскопах CARL ZEISS заложен более чем 150-летний опыт в изготовлении высококачественной зрительной оптики!